Produk yang andal dan stabil adalah jalur kehidupan perusahaan.Sejak didirikan hampir 5 tahun yang lalu, Epiprobe selalu mengutamakan kualitas, menyediakan produk skrining dini kanker yang berkualitas tinggi dan dapat diandalkan kepada pengguna.Pada tanggal 9 Mei 2022, setelah melalui tinjauan ketat oleh para ahli dari BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe berhasil lulus sertifikasi sistem manajemen kualitas perangkat medis "ISO 13485:2016".Lingkup aplikasi yang terlibat adalah desain, pengembangan, pembuatan, dan distribusi kit uji deteksi metilasi gen (metode PCR-fluoresensi).
Pentingnya penerapan sertifikasi ISO 13485
Ini merupakan sertifikasi menyeluruh dari seluruh proses penelitian dan pengembangan produk, produksi, dan penjualan di dalam perusahaan, yang menunjukkan bahwa sistem manajemen mutu perusahaan telah sesuai dengan standar internasional ISO 13485:2016 untuk sistem manajemen mutu alat kesehatan.Perusahaan mampu terus memproduksi dan menyediakan produk berkualitas tinggi yang memenuhi kebutuhan pelanggan perangkat medis, dan telah mencapai standar internasional dalam desain produk, pengembangan, produksi, dan penjualan.Ini menandai peningkatan lebih lanjut dalam tingkat manajemen kualitas Epiprobe yang mencakup seluruh siklus hidup produk dan langkah menuju standarisasi, normalisasi, dan internasionalisasi manajemen kualitasnya.
Tentang Sistem Sertifikasi ISO 13485
ISO 13485:2016 adalah standar manajemen mutu yang dikembangkan oleh International Organization for Standardization (ISO) khusus untuk industri alat kesehatan (termasuk reagen diagnostik in vitro), meliputi proses seperti desain dan pengembangan, produksi, dan distribusi alat kesehatan.Standar ini merupakan standar sistem mutu internasional yang paling umum digunakan dalam industri alat kesehatan dan merupakan praktik terbaik dalam manajemen mutu untuk industri alat kesehatan internasional.
Proses Sertifikasi Sertifikasi ISO 13485 Epiprobe
Pada Agustus 2021, lembaga sertifikasi secara resmi menerima aplikasi Epiprobe untuk sertifikasi sistem manajemen mutu.Dari tanggal 1 hingga 3 Maret 2022, anggota tim audit melakukan inspeksi dan audit di tempat yang ketat terhadap konfigurasi personel, fasilitas dan peralatan, serta dokumen dan catatan terkait produksi, kualitas, penelitian dan pengembangan perusahaan, manajemen perusahaan, dan departemen pemasaran.Setelah audit yang cermat dan teliti, para ahli tim audit percaya bahwa struktur sistem manajemen mutu Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) dan Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) sudah lengkap, dokumen yang relevan adalah memadai, dan pelaksanaan manual mutu, dokumen prosedur, audit internal, tinjauan manajemen, dan proses lainnya baik dan sepenuhnya sesuai dengan persyaratan standar ISO 13485.
Manajemen kualitas yang komprehensif membantu Epiprobe mencapai hasil yang bermanfaat
Sejak didirikan, Epiprobe telah berpegang pada nilai "berdiri di atas produk" dan membentuk tim peninjau audit internal untuk melakukan persiapan dokumen sistem manajemen mutu, audit internal, dan pekerjaan praktis lainnya untuk memastikan bahwa produk benar-benar mematuhi standar peraturan dan dokumen internal di seluruh proses manajemen siklus hidup, secara bertahap mewujudkan manajemen kualitas yang komprehensif.Perusahaan telah memperoleh 4 pengajuan perangkat medis Kelas I (Kabar Baik! Biologi Epiprobe Memperoleh Dua Pengajuan Perangkat Medis Kelas I untuk Reagen Ekstraksi Asam Nukleat!) dan 3 sertifikasi CE Eropa untuk kit deteksi metilasi gen kanker (Perolehan Kit Deteksi Metilasi Gen Kanker Tiga Epiprobe Sertifikasi CE Eropa), dan telah memimpin dalam memasuki pasar diagnosis metilasi gen kanker.
Di masa mendatang, Epiprobe akan secara ketat mengikuti persyaratan sistem manajemen mutu ISO 13485:2016, mengikuti kebijakan mutu "Berorientasi produk, berpusat pada teknologi, dan berorientasi layanan".Tim manajemen mutu akan terus mengoptimalkan sasaran strategis mutu, mengontrol secara komprehensif setiap tautan mulai dari pengembangan reagen hingga proses produksi, dan selalu secara ketat menerapkan persyaratan kontrol proses dan manajemen risiko yang ditentukan dalam dokumen sistem mutu untuk memastikan keamanan dan keakuratan produk.Perusahaan akan terus meningkatkan tingkat manajemen kualitasnya, memastikan kualitas produk dan layanan, meningkatkan kemampuan untuk terus memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan, dan menyediakan produk dan layanan skrining dini kanker yang berkualitas lebih tinggi kepada pelanggan.
Waktu posting: Apr-28-2023