Kit Deteksi Kanker Urothelial diakui oleh FDA AS sebagai "Penunjukan Perangkat Terobosan"

Awal Mei 2023, Kit Deteksi Metilasi DNA TAGMe (qPCR) untuk Kanker Urotelial yang dikembangkan secara independen oleh Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, memperoleh “Penunjukan Perangkat Terobosan” dari FDA AS.

Program Perangkat Terobosan FDA AS bertujuan untuk memastikan mempromosikan persetujuan produk produsen ke pasar dalam waktu yang relatif singkat, dan memungkinkan pasien untuk menggunakan produk lanjutan lebih awal.

Untuk memenuhi syarat sebagai Perangkat Terobosan, dua persyaratan utama harus dipenuhi,

1, Membantu pengobatan atau diagnosis penyakit atau kondisi yang mengancam jiwa atau melemahkan secara lebih efektif.

2, Memenuhi setidaknya satu dari persyaratan berikut,

A, Merupakan terobosan teknologi.

B, Tidak ada produk alternatif yang disetujui.

C, Bandingkan dengan produk yang disetujui yang ada, ini memiliki keuntungan yang signifikan.

D, Kegunaan adalah untuk kepentingan terbaik pasien.

Penunjukan tersebut tidak hanya berarti bahwa inovasi teknologi Epiprobe dalam deteksi dini kanker urothelial telah diakui oleh pihak berwenang, tetapi juga menegaskan signifikansi klinis yang besar dan nilai sosial dari UCOM (universal cancer only markers) dalam deteksi kanker urothelial.Kit pendeteksi kanker urothelial juga akan memasuki jalur cepat untuk pendaftaran, aplikasi, dan pemasaran di Amerika Serikat.